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GMP洁净厂房洁净室均应安装风淋室高效送风口和排风口的规定

发布时间: 2021-12-22  点击次数: 2698次

GMP洁净厂房洁净室均应安装风淋室高效送风口和排风口的规定:

GMP洁净厂房洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。GMP洁净室设计离不开高效送风口、排风口、FFU、空气过滤器、风淋室、传递窗、超净工作台、生物安全柜等等。洁净效果能否达到要求,洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净厂房设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数,而且给出了送、回风口的风速。

GMP洁净室设计离不开高效送风口、排风口、FFU、空气过滤器、风淋室、传递窗、超净工作台、生物安全柜等等。

药物,高活性、有毒害药物的生产,有着特殊要求,《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的高效送风口和排风口均应安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开,防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离。

除以上几点外,两规范在“建筑、电气"的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净厂房设计规范》的编制思想,吸收了其优点,又结合当前国内外洁净厂房设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验,补充了新内容,对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改,可操作性更强了。


医药工业洁净厂房的工艺管道,其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多,也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体。

同时由于医药工业生产用水量大,用水种类多,水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外,对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外,洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点,《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》中对洁净地漏的要求也不同。 


主营:风淋室、货淋室、洁净棚、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、超净工作台高效送风口、传递窗、洁净采样车

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