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层流手术室高效送风口功能要求
点击次数:135 发布时间:2021-02-26

层流手术室高效送风口功能要求,层流手术室高效送风口要求一定要配液槽式高效送风口,在安装高效供气口之前,必须清洁和清洁产品并清洁洁净室。高效送风口的安全运输必须严格按照制造商的标识指示方向等,运输过程必须小心处理,避免剧烈震动和碰撞。例如,应清洁和清洁空调系统中的灰尘。必须满足清洁要求,清洁或清洁应在夹层或天花板上进行。

高效送风口的安全运输必须严格按照制造商的标识指示方向等,运输过程必须小心处理,避免剧烈震动和碰撞。在安装高效供气口之前,应在现场进行供气口包装的目视检查,包括滤纸,密封胶和框架是否损坏;边长,对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架是否有毛刺或锈斑(金属框架));是否有产品证书,技术性能符合设计要求。
液槽式高效送风口(液槽高效过滤器+送风口等,又被称之为高效净化单元)是一种提供洁净环境的空气净化单元,可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成,制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质,送风口的材质可以是A3 钢喷塑、铝合金和不锈钢。

高效送风口在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。并且采用顶送、侧下回的气流 流行模式,送风量根据房间体积和产尘源的情况而定。

A级层流虽然也是用高效过滤器来提供净化空气的,但它的要求更高、情况更复杂(还有风速均匀性要求)。为此,没有将A 级层流的风险评估列入本文中进行,而是将它单独地来进行风险评估。

5.2 确定功能要求
高效净化单元的功能是在运行过程中,能够满足GMP规范和GB50591-2012所赋予的工艺要求。

高效过滤器的过滤效率:≥99.97%高效过滤器的泄漏率:≤0.01%该要求与ISO14644和EN1822中的描述基本一致,与PIC/S、ISPE、EUGMP和FDAcGMP中的要求相类似。

一般在高效过滤器安装完成后,就基本没有条件再来进行过滤效率的检查,通常只是检测它的泄漏率(简称检漏)是否符合要求。检漏的周期 按照相关法规的要求,也只是每半年~一年进行一次。

5.3 描述失效的后果
高效净化单元的失效有两个情况,一种是高效过滤器产生泄漏;另一 种情况是高效过滤器被所积尘埃堵塞。

5.3.1 一旦高效净化单元产生尘埃粒子的泄漏
它的空气过滤效率就达不到 99.97%,或者泄漏率就大于0.01%。对于 可终灭菌的注射剂来说,结果会造成成品中不溶性微粒和可见异物的增 加。对于非终灭菌的注射剂来说,严重时可能还会导致成品的无菌指标不合格。

药品的出厂检验是通过抽检来进行的,根据抽样检测的概率计算公式:

P =(1-q)n
式中:
q——问题产品的比率;

n——抽检样品的数量;

p——在问题产品的比例为q、抽样数量为n的前提下,成品检 验为合格而被放行的概率。

假设:问题产品的比例q为 30%,抽样的数量为2个,根据概率计算公式,则有P=(1-30%)2=(1-0.3)2=0.72=49%可见检验判为合格的概率接近1/2了,也就是说这样的产品两批中就由一批被检验为合格。这样会影响到患者用药的安全性,给市场带来很大 的风险。

提高效送风口箱体设计的合理性,减少焊接部位泄漏的可能性在国内没有要求用PAO来进行检漏。所以对送风口的设计存在许多不合理的地方,这些不合理的地方成为高效送风口焊接泄漏的潜在风险。原来压条密封送风口的设计没有考虑PAO气溶胶这样的穿透性。
降低高效过滤器与送风口衔接部位密封的泄漏可能性 市场上高效过滤器与送风口的密封形式有以下三种形式:

以前高效过滤器与送风口的密封都是采用压条来进行的,不可避免的 会存在接缝(见图-5),考究一点的这个接缝做一个雌雄搭扣。这种压条虽然有一定的弹性,但要保证PAO检测时泄漏率小于0.01%,还是很难做到的。即使当时勉强做到了,在经历一次停产后,由于密封材料的热变形不同和老化,情况就变得更加困难了。

液槽在上面的设计图高效过滤器液槽的设计一个在上方、一个在下方,单从密封的效果来看不存在差别。液槽设计在上面的(图-9 所示),那在液槽的下面与送风口边框和高效的边框间存在一个循环不到的气流死角。液槽设计在下面的,类似的气流死角不在净化区域,但上游浓度的检测会存在差异(PAO 气溶胶浓度较实际偏大)。所以两款送风口设计方式(图-3 和图-9)各有长处,也各自存在一定的弊端。

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