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技术文章    
新版GMP负压称量室操作规程/*要求
点击次数:643 发布时间:2021-04-12

新版GMP负压称量室操作规程/*要求


一、新版GMP要求*负压称量室
新版GMP的第52条指出:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。新版GMP的第53条指出:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散,以避免交叉污染和便于清洁。
欧盟GMP指南要求:起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室中进行。我国药品GMP指南认为:称量过程中也会产生较大粉尘,应该限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作,使得操作者对产品的暴露程度降至低。从对原辅料称量的要求可以看出,原辅料称量需达到:
(1)有专门的称量室;

(2)有保持相对负压或专门隔离的措施;

(3)有除尘系统。
原辅料称量的负压称量室根据新版GMP对原辅料称量的要求,负压称量室该设备能在满足法规要求的同时,使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调系统,大大节省了空调系统的运行费用。

二、负压称量室的结构
负压称量室由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高效过滤器、循环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、净化灯、操作显示屏、电控柜等组成。

负压称量室的原理从图
1可以看出,工作时产生的粉尘在垂直单向流保护下回到回风口内,经过初效过滤器2、中效过滤器1过滤后,再经过循环风机4,加压送到静压箱内,在侧排风调节阀10的作用下,有小部分的洁净风(10%~20%)排到称量保护装置外,其余洁净风(80%~90%)垂直送到工作区域内形成了单向流保护,由上到下带走粉尘,避免交叉污染。

这是由于工作区域内会形成稳定的单向流,在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下,随着流线而被初、中效过滤器所捕集。在这过程中外排的风(10%~20%)在循环风机4的作用下,在回风口高度的截面上回到装置内。
通过这一循环,在负压保护工作区域内形成了一种由外向内的负压气流趋势,也就是说在负压称量室工作区域内的粉尘只会流向回风口而不会扩散到装置外。其中,自循环是经过三级过滤系统(高效过滤器除去99.99%颗粒≥0.3μm以上的所有粒子)进行的。

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